具体要求:
1、 负责组织修订、维护、更新验证类相关文件(包括验证主计划、年度验证实施计划、验证风险管理、验证质量管理、验证文件库管理)以及必要的qa其他文件并进行培训与监督执行;
2、 验证的日常管理与工作安排,包括验证周期计划维护,验证方案/验证报告的组织与审核,验证数据处理以及异常情况处理,验证类回顾报告的组织与起草,验证文档管理等;
3、 负责验证有关的外部联系,组织新项目的验证研究,计量管理的监督;
4、完成相关项目的质量风险评估及跟踪;
5、协助gmp现场检查,协助与gmp有关的设备采购申请、工程改造申请的审批,协助完成新项目设计中与质量有关的工作等;
6、协助偏差处理、变更控制、质量回顾等工作;
7、完成领导交办的各项工作任务。